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中國血壓藥含致癌物 藥廠召回時機引議
2018.7.31
文章来源:http://www.cna.com.tw/news/acn/201807310325-1.aspx

(中央社台北31日電)中國華海藥業生產的降血壓原料藥「纈沙坦」被驗出致癌物質,7月上中旬先後被歐盟及北美召回。但該藥在中國召回、全數回收的時間相形緩慢,已遭大陸民眾與外媒質疑。

華海藥業30日在上海股票交易所發出通告稱,公司在發現問題後立刻向官方報告,並於7月13日向中國國內及海外發出藥物召回通知,翌日則向美國市場發出召回通知,16日從美國市場全數回收所有的「纈沙坦」。中國國內市場則於23日完成回收。

根據新華社30日報導。華海是在7月6日向中國國家藥監局報告,「纈沙坦」被檢出致癌的N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質,並依規定「主動向社會披露了相關信息」,立即暫停出貨且主動召回,23日完成中國國內所有「纈沙坦」的回收。

但經過對照,有中國民眾及外媒質疑,為什麼從華海向中國官方報告問題,到正式作出召回通知,要花一週的時間(7月6日至13日)?是中國國家藥監局需要一週作決定,還是華海拖延了一週?中國國內問題藥,為何又直到23日才回收完畢?

歐盟自7月上旬就回收「纈沙坦」,加拿大及美國隨後跟進。歐盟藥品管理局17日表示,「纈沙坦」可能自2012年起就含有致癌物質N-亞硝基二甲胺,與華海當時改變製造程序有關,顯示可能已有許多患者暴露於癌症風險中。

「纈沙坦」由瑞士藥商諾華集團(Novartis AG)研發,先以「得安穩」(Diovan)為名行銷全球。諾華專利權到期後,全球藥廠開始生產此一藥品。(編輯:邱國強/楊昇儒)1070731


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